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2019-07-11 14:11 | 산업

식약처, 인보사 회수 및 폐기 공식 명령...안전성·유효성 미확보

2022년 7월 10일까지 인보사 회수·폐기 공고 게재

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11일 식약처는 인보사 회수와 폐기를 공식 명령했다. 사진=코오롱생명과학
[웹데일리=김시연 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 '인보사')'를 품목허가 취소한 식품의약품안전처가 11일 후속 조치로 인보사 회수와 폐기를 공식 명령했다.

이날 식약처는 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았다"며 인보사 회수·폐기를 공고했다. 해당 공고는 2022년 7월 10일까지 게재된다.

지난 3일 식약처는 약사법 등을 근거로 인보사의 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 당시 식약처는 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따른 조치라고 설명한 바 있다.

이때 코오롱생명과학은 즉각 입장문 통해 행정소송을 통해 식약처의 결정이 적법한 지 여부를 가리겠다고 발표했다. 소장에 따르면 코오롱생명과학이 불복한 내용은 품목허가 취소, 임상시험 계획승인 취소, 인보사 회수·폐기 명령 등이다.

이밖에 코오롱생명과학은 미국 FDA에 의한 임상 3상도 재개하겠다는 뜻을 밝혔다.

news@webdaily.co.kr

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