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2020-09-11 15:08 | 경제산업

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 1상 결과 '안전성 확보'

질본과 함께 국책과제로 코로나19 항체 치료제 CT-P59 개발 중...약물 이상 사례 발견되지 않아

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11일 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상 1상 시험 결과 안전성을 확인했다고 전했다. [사진제공=연합뉴스]
[웹데일리=최병수 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상 1상 시험 결과 안전성을 확인했다고 전했다.

11일 셀트리온은 질병관리본부와 함께 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성·내약성·약동학(PK)을 검증했다고 밝혔다.

앞서 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받은 셀트리온은 충남대학교 병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.

이번 임상을 통해서는 CT-P59의 안전성·내약성·체내 흡수·분포·대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 셀트리온 관계자는 “코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다”고 설명했다.

이어 “이번에 진행한 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖고 있다”면서 “특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2·3상에 대한 조기 진입도 가능해질 것으로 본다”고 전망했다.

셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시 진행 중에 있다. 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2·3상에 들어갈 예정이다.

이미 우리나라를 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태며 최대 12개 국가, 500명 이상 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 임상 중간 결과를 확보할 계획이다.

여기에 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명을 대상으로 한 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료한다는 방침이다.

이밖에도 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다.

셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입할 예정”이라며 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

news@webdaily.co.kr

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