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2020-02-17 10:15 | 산업

셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청...북미 42조원 시장 본격 진출

지난해 유럽서 판매 승인 획득...캐나다 보건청, 1년간 허가 심사 진행

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사진제공=셀트리온
[웹데일리=조경욱 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 램시마SC는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신약'으로 분류돼 1·2상 임상을 면제받고 지난해 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 앞서 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 EMA에 셀트리온이 제출한 임상 데이터를 인정하고 '바이오베터(Biobetter)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 캐나다에서는 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다.

현재 브리티시컬럼비아주가 해당 정책을 시행 중이며 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가"라며 "최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"고 말했다.

한편 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 억제제 시장은 42조원 규모로 전 세계 76%를 차지한다.

조경욱 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr

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