경제산업

식약처, 메디톡스 '보톡스 제품' 허가취소 확정

메디톡스 “허가취소 조치 가혹...집행정지 본안소송 및 가처분 제기 계획”

김민호 기자 | 2020-06-18 09:19
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[사진제공=뉴시스]
image 메디톡스의 보톨리눔 톡신 ‘메디톡신’이 식약처로부터 허가취소를 통보받았다. 2006년 시장에 출시된 이후 14년 만이다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일로 이번에 품목허가가 취소된 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50, 메디톡신주150이다.


'보톡스'로 알려진 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 앞서 식약처는 지난 4월17일 메디톡신의 3개 품목의 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 바 있다.

식약처에 따르면 메디톡스는 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의를 받는다.

검찰 역시 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 품목은 허가 취소하고 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출에서 약 40% 비중을 차지하는 주력제품인 만큼 향후 회사에 미칠 타격이 적지 않을 것으로 예상된다.

식약처는 “앞으로도 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력히 대응해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

메디톡스는 식약처의 허기취소 처분에 행정소송으로 대응할 예정이다. 메디톡스는 “허가취소 조치는 가혹하다”며 “이를 위한 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다.

김민호 웹데일리 기자 news@webdaily.co.kr

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