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법원, 노바티스 가브스 염변경약 '빌다글' 품목허가 집행정지 신청 기각

서울행정법원 “오는 7월 한미약품의 소극적 권리범위 확인 심판 예정...해당 신청 이유 없어”

김시연 기자 | 2020-06-24 13:47
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24일 법조계 등에 따르면 최근 서울행정법원은 글로벌 제약사 노바티스가 제기한 빌다글(한미약품 제조)의 품목허가 집행정지 신청을 기각했다. [사진제공=한미약품]
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글로벌 제약사 노바티스가 식품의약품안전처를 상대로 신청한 한미약품 ‘빌다글정50mg(성분 빌다글립틴염산염, 이하 빌다글)’의 품목허가 집행정지 신청이 기각됐다.


법조계 및 제약업계 등에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 빌다글의 품목허가 집행정지 신청을 기각했다.

이번 기각은 7월로 예정된 한미약품의 소극적 권리범위 확인 심판이 예정돼 있어 해당 신청이 이유 없다는 법원 판단에 따른 것이다.

한미약품의 빌다글은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 ‘가브스(성분 빌다글립틴)’의 염(Salt)변경 약물이다.

한미약품은 가브스의 적응증 5가지 중 물질특허권이 연장된 1개 적응증(설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다)를 제외하고 지난 1월 식약처로부터 품목허가를 취득했고 지난 4월에는 정당 403원의 보험약가도 취득했다.

이에 노바티스는 식약처를 상대로 빌다글의 품목허가 집행정지를 요구하는 행정소송을 제기한 바 있다.

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